Questo prodotto dell’azienda Sanofi è un farmaco antinfiammatorio e analgesico utilizzato per il  trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato quale per esempio mal di testa, mal di denti e dolori mestruali e della febbre e del dolore associati al comune raffreddore.

Principi attivi

Una capsula molle contiene 400 mg di ibuprofene. Eccipienti con effetto noto: Sorbitolo 95,94 mg/capsula. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Contenuto delle capsule: Macrogol 600 Idrossido di potassio Acqua depurata Involucro delle capsule : Gelatina Sorbitolo liquido Acqua depurata Inchiostro di stampa Ingredienti di Opacode WB nero NS–78–17821: Ossido di ferro nero (E172) Glicole propilenico (E1520) Ipromellosa 6cP

Controindicazioni

BuscofenAct capsule molli è controindicato nei pazienti:

• con ipersensibilità all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• con storia di ipersensibilità (ad es. broncospasmo, asma, rinite, angioedema o orticaria) associata all’assunzione di acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
• con disturbi ematologici di origine sconosciuta.
• con storia di ulcera peptica/emorragia ricorrente o in atto (due o più episodi distinti, di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
• con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione, correlati a una precedente terapia con FANS.
• con emorragia cerebrovascolare o altri episodi di sanguinamento; – con insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA) (vedere anche paragrafo 4.4).
• con grave insufficienza epatica o grave insufficienza renale (vedere anche paragrafo 4.4).
• nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
• adolescenti con peso corporeo al di sotto dei 40 kg e bambini.
• con grave disidratazione (per vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).

Posologia di Buscofenact 12 capsule 400 mg

• Posologia Adulti e adolescenti con peso corporeo > 40 kg (di età pari o superiore a 12 anni): dose iniziale di 400 mg di ibuprofene. Se necessario, può essere assunta un’ulteriore dose da 400 mg di ibuprofene.L’intervallo tra una dose e l’altra deve essere stabilito in base ai sintomi osservati e alla massima dose giornaliera raccomandata, e non deve essere inferiore a 6 ore. Non assumere più di 1200 mg di ibuprofene nelle 24 ore. Soltanto per trattamenti di breve durata. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Se BuscofenAct capsule molli deve essere assunto per più di 3 giorni in caso di febbre o per più di 4 giorni per il trattamento del dolore o se i sintomi peggiorano, si consiglia al paziente di consultare il medico. Si raccomanda l’assunzione a stomaco pieno alle persone con disturbi gastrici. Se assunto poco dopo aver mangiato, l’insorgenza dell’effetto di BuscofenAct può essere ritardata. Se questo accade non prenda BuscofenAct più di quanto raccomandato nel paragrafo 4.2 (posologia) o fino a quando sia trascorso il corretto intervallo tra una dose e l’altra.
• Anziani Non sono richiesti particolari aggiustamenti posologici. A causa dei possibili effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4), i soggetti anziani devono essere attentamente monitorati.
• Insufficienza renale Nei pazienti con compromissione della funzione renale lieve o moderata non sono richiesti particolari aggiustamenti posologici (per i pazienti con insufficienza renale grave, vedere paragrafo 4.3).
• Insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2) Nei pazienti con compromissione della funzione epatica lieve o moderata non sono richiesti particolari aggiustamenti posologici (per i pazienti con disfunzione epatica grave, vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica BuscofenAct è controindicato negli adolescenti con peso corporeo al di sotto dei 40 kg e nei bambini a causa dell’elevato contenuto di principio attivo (vedere paragrafo 4.3). Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico.

Modo di somministrazione Per uso orale. Le capsule molli non devono essere masticate.

Gravidanza e allattamento

• Gravidanza L’inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici sollevano preoccupazione per un aumento del rischio di aborto spontaneo, di malformazioni cardiache e di gastroschisi, dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all’inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari è aumentato da meno dell’1%, fino a circa 1.5%. Si ritiene che il rischio aumenti con l’aumentare della dose e della durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi di prostaglandine ha determinato un aumento della perdita pre– e post–impianto e di mortalità embriofetale. Inoltre, un aumento dell’incidenza di malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, è stato segnalato in animali trattati con un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo di organogenesi. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene deve essere somministrato soltanto in caso di assoluta necessità. Se l’ibuprofene viene utilizzato in donne che intendano concepire o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza la dose deve essere mantenuta la più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto al rischio di: – tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); – disfunzione renale, che può peggiorare fino a insufficienza renale con oligo–idroamniosi. Alla fine della gravidanza, la madre e il neonato a: – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; – inibizione delle contrazioni uterine che può determinare un ritardo o un prolungamento del travaglio al momento del parto. Di conseguenza, la somministrazione di ibuprofene è controindicata durante il terzo trimestre di gravidanza.
• Allattamento L’ibuprofene e i suoi metaboliti possono passare in basse concentrazioni nel latte materno. Fino a questo momento, non sono noti effetti deleteri sui lattanti. Pertanto, per un trattamento di breve durata di dolore e febbre alla dose consigliata, non dovrebbe, in genere, essere necessario interrompere l’allattamento al seno.
• Fertilità Esiste qualche evidenza del fatto che i farmaci che inibiscono la ciclo–ossigenasi/la sintesi delle prostaglandine possano compromettere la fertilità femminile agendo sull’ovulazione. Una volta concluso il trattamento con l’ibuprofene, l’effetto è reversibile.